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药监总局发公告:这3种药品要转"非处方药"

发布时间:2018年02月11日 10:21    来源:医学界

  藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊从“双跨药”转为非处方药。 
  2月6日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告称,将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别,转换为非处方药(OTC),并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。
  依照CFDA公告,此前属于“双跨”药品的藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊,以及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照非处方药说明书范本,提出修订说明书的补充申请,并于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。  
  “双跨”药超两千种  中成药占多数 
  实际上,2000 年1 月1 日实施《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》以来,非处方药的遴选工作进展较快。  
  据统计,截至目前,国家食品药品监督管理局一共公布了4400 多个OTC 品种。其中中西药双跨药超2000种,大部分为中成药,包括复方丹参片、清开灵口服液、四磨汤口服液等;西药部分如阿司匹林、布洛芬也是双跨药。 
  据了解,双跨药品是国家药品分类管理的一个阶段,是指药品按照治疗适应症的不同,既可以作处方药又可以作OTC品种存在。我国非处方药基本是由处方药转变而来,其中,部分药品可以在“限适应症、限剂量、限疗程”的前提下,作为非处方药使用;而对于消费者难以判断的适应症,则仍作为处方药使用。 
  例如处方药阿司匹林肠溶片中的阿司匹林在医生的指导下可用于治疗风湿、类风湿关节炎、心血管类疾病等,可长期在医生指导下服用。而非处方药的阿司匹林维生素C泡腾片,多用来解热镇痛。
  对药企来说,药品实现双跨,能够在药店和医院双向布局,双向掘金。  
  处方药、双跨药转OTC年年有 
  近年来,CFDA几乎每年都会评估一些处方药或双跨药品,将其转为OTC。据“医学界”统计,2016年共有48种处方药转为非处方药,2015年共有29种,2014年为35种,2013年为20种。其中以中成药品种较多。
  以2015年底公布的转为非处方药的16个品种为例,只有米诺地尔搽剂属于化学药,其他都是中成药。 
  因为一方面,中成药存在的品种多、成分复杂等特性使其管理更加困难,患者作为OTC进行自我治疗时会存在多种安全隐患;另一方面,近年来中成药不良反应事件发生率持续攀升,使各界对中成药的不满愈来愈多。为此,中成药药品安全性问题也一直是CFDA的关注重点。 
  一般而言,一种药品从处方药转为非处方药,需要长期的临床数据积累,证明该药品在OTC销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题。而最终确立调整,必须是确认这些药品经使用和监测后被认定潜在的风险小。 
  目前,国际上对处方药转为非处方药还非常慎重,例如在美国处方药向非处方药转化还比较困难。 
  藿香正气水双跨转OTC 影响几何?
  暨南大学附属第一医院药学部张志东在接受南都记者采访时表示,目前该医院内只有藿香正气丸(水蜜丸)制剂,同时该类药物已为OTC(非处方药)。“实际上藿香正气丸(包括其他制剂)是很老的一个药,安全性也得到验证,而转非处方之后,更多是方便市民的正常购买,而对于医院来说并没有太多影响。” 
        此外,长期以来,部分双跨药品生产企业两种说明书混淆的情况也有存在。OTC里面使用了处方药的适应症,极易误导病人。双跨药品转OTC之后,药企必须修改相关说明书,也有利于规范用药。  
  业内人士分析,自2015年药品价格放开后,在医保控费导致多数药品价格下降、利润压缩的整体市场格局下,OTC药品受益明显。藿香正气系列药品属于安全性高、临床验证疗效确切,又是消费者熟悉的药物,转换为非处方药后,生产企业可做到生产更专一,营销更专注,利好相关龙头公司。 
  消息公布第二日,相关概念龙头股太极集团、中新药业都出现不同程度涨幅。

责任编辑:赵柳玉

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